国家药监局更新脑机类医疗器械分类界定征求意见稿

核心内容

国家药监局发布脑机接口相关产品分类界定征求意见稿，对侵入式、半侵入式、非侵入式脑电设备划分监管类别。

分类细则

1. 植入式脑电极、神经刺激治疗设备：三类医疗器械，审批门槛最高
2. 医用诊断级脑电采集仪：二类医疗器械
3. 仅健康监测、非诊疗用途民用头环：可按一类器械或非医疗器械管理

行业影响

新规明确企业申报路径，规避合规风险，加速医疗级BCI产品注册落地进度。